Президент России Владимир Путин подписал закон, ужесточающий контроль за производством лекарственных средств. При выявлении критических нарушений правил надлежащей производственной практики ЕАЭС (GMP), создающих риск выпуска некачественных препаратов, лицензия и сертификат GMP могут быть приостановлены на срок до 120 дней. По просьбе производителя этот срок может быть продлён ещё на 60 дней, однако если нарушения не будут устранены — лицензия прекращает действие.
Закон предусматривает проведение внеплановой проверки предприятия в течение 72 часов после выявления нарушений. Обнаруженные некачественные лекарства могут не только изыматься, но и уничтожаться. Это позволяет оперативно исключать опасную продукцию из оборота.
Также изменены правила проведения клинических испытаний: теперь для их начала необходимо предоставлять документы о качестве препарата с показателями качества и данные доклинических исследований, обосновывающие дозировки и способы введения. Закон разрешает ввоз в Россию образцов лекарств, отобранных в ходе инспекций на соответствие производственным правилам ЕАЭС.
Пр мнению эксперта Среднерусского института управления – филиала РАНХиГС Сергея Федотова, новый закон создаёт более жёсткие и предсказуемые механизмы реагирования на нарушения в фармпроизводстве, сближая российское регулирование с практиками ЕАЭС. Чёткие сроки приостановки лицензий и возможность уничтожения некачественной продукции усиливают защиту пациентов.