Лицензирование клиники или салона – сложная процедура, которая требует огромных затрат сил, ресурсов и времени. В пакете документов должны присутствовать копии регистрационных удостоверений на оборудование, которое находится в учреждении. Стоимость аппаратов с РУ существенно выше, нежели без него, однако без этого немыслима законная деятельность медцентр, и для такого ценообразования существуют конкретные причины.
Так почему же устройства с РУ обходятся столь дорого?
– Получение РУ – долгий процесс
От подготовки до выдачи документа на одно устройство может уйти от 1,5 до 5 лет, необходимо пройти немало шагов, чтобы соблюсти все нормы Росздравнадзора. Увильнуть от какого-либо шага не выйдет, малейшее несоответствие приведет к отказу. Много времени отнимает консультация специалистов инжиниринговых агентств по разработке досье.
Возникают трудности, если производитель иностранный – тогда пакет документов будет отличаться, и каждый требуется заверить в Торгово-промышленной палате страны изготовителя, а затем нотариально заверить в РФ.
– Проводится множество дорогостоящих исследований
Перед подачей регистрационного досье необходимо тщательно протестировать устройство, будь то комплекс для радиолифтинга или миостимуляторы. Исследования отнимают не только время, но также бюджет: к примеру, цена токсикологических испытаний начинается от 250 000 рублей и доходит до миллионов рублей. И это не еще не все, нужно подготовить протоколы различных клинических и технических исследований, подтверждающие соответствие прибора многим параметрам.
– На регистрацию одного прибора нужен крупный бюджет
Нередко он составляет более 10 000 000 рублей и включает не одну статью расходов. Заявитель оплачивает две госпошлины в Росздравнадзор, за выдачу документа – 11 000 руб., сумма второй меняется в зависимости от класса медизделия. Например, для класса 2б – 136 000 руб. При этом она аннулируется в случае, если регистрационное досье отправляется на доработку и недочеты не устранены за 30 дней. Далеко не всегда получается успеть за данный промежуток. Определенных трат требует перевод и заверение всех бумаг на технику иностранного изготовителя – от 150 000 руб. в зависимости от объема документов.
Итог дорогостоящего и долгого процесса – регистрация оборудования в Росздравнадзоре, доказанное соответствие строгим критериям безопасности, эффективности и качества продукции. Это могут позволить себе лишь большие организации, и непростая подготовка отражается на конечной стоимости устройства. Но это гарант того, что не возникнет проблем в функционировании лицензированного центра.
Если хотите заказать приборы с РУ, обращайтесь к сотрудникам Scopula, на сайте scopula.ru вы найдете проверенные аппараты для эпиляции, пилинга, радиолифтинга, кавитации, вакуума, стерилизаторы. Доверьте оснащение клиники или салона профессионалам!