14 мая в рамках 33-го Форума им. Семашко исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава выступил модератором дискуссии «Интеллектуальная собственность и инновации в фармотрасли», посвящённой вопросам интеллектуальной собственности и инноваций в фармацевтической отрасли. В дискуссии также приняли участие представители фармацевтической отрасли и государственных органов.
Открывая сессию, Вадим обозначил ключевые тренды последних лет, обратив внимание на накопившиеся системные проблемы в сфере защиты интеллектуальной собственности, включая рост числа судебных споров, связанных с выводом дженериков до истечения срока действия патентов, а также расширение практики применения механизмов принудительного лицензирования.
«Все последние 5–7 лет ситуация с правами интеллектуальной собственности в фармацевтике ухудшалась. За последний год мы дошли до определённой точки, и ситуация объективно стала улучшаться — не столько с точки зрения количества судебных дел, сколько с точки зрения механизмов, которые сейчас находятся в проработке. Само по себе это уже крайне позитивно, потому что регуляторы понимают: проблема существует. Признать этот факт — уже 50% успеха», — заявил эксперт.
Он подчеркнул, что в последнее время наметились позитивные изменения, связанные с активной проработкой регуляторных инициатив и повышением внимания со стороны государства к данной проблематике. В частности, обсуждаются меры по совершенствованию судебной практики, развитию механизмов контроля оборота лекарственных препаратов, а также созданию дополнительных инструментов защиты прав правообладателей.
В ходе сессии участники подробно рассмотрели статистику правоприменения и отметили значительное количество кейсов, связанных с нарушением патентных прав, включая вывод воспроизведённых препаратов в период действия патента, оспаривание патентов и выдачу принудительных лицензий. Обсуждение затронуло и недавние решения высших судебных инстанций, которые формируют новые ориентиры для рынка и требуют адаптации как со стороны бизнеса, так и со стороны регуляторов. Отдельное внимание было уделено вопросам исполнения решений регуляторных органов и судов, в том числе в части ограничения оборота лекарственных препаратов.
Представители регуляторов и ряда компаний выступили за передачу дел о выдаче принудительных лицензий в Суд по интеллектуальным правам (СИП) как наиболее компетентный орган в сфере патентных споров.
Участники также обратились к международному опыту. В качестве позитивного примера была приведена трансформация фармацевтического рынка Китая, в последние несколько лет последовательные изменения в патентном законодательстве и введение специализированных судов способствовали росту инновационной активности и ускорению вывода новых препаратов на рынок. При этом было подчёркнуто, что подходы к регулированию должны учитывать национальную специфику, а слепое копирование иностранных моделей — нецелесообразно. Особо отмечалось, что эффективная защита интеллектуальных прав является не самоцелью, а гарантом доступности инновационных препаратов для пациентов, а также инструментом возврата инвестиций в исследования и разработки, что одинаково важно как для международных, так и для российских инновационных компаний.
В ходе дискуссии были затронуты практические проблемы патентного регулирования, включая продление сроков действия патентов в связи с регистрацией лекарственных препаратов, функционирование Евразийского фармацевтического реестра, а также риски злоупотребления вторичными патентами (на полиморфы, соли, кристаллические формы), которые могут блокировать выход дженериков на рынок даже при отсутствии регистрации самого инновационного препарата в России. Участники предложили ряд инициатив, направленных на повышение прозрачности системы и устранение правовых неопределённостей, в том числе уточнение критериев «недостаточного использования патента» и «существенного экономического преимущества» при рассмотрении заявлений о выдаче принудительных лицензий.
В завершение сессии Вадим Кукава призвал продолжить диалог, подчеркнув, что надежная защита интеллектуальной собственности сегодня одинаково важна как для международных корпораций, так и для растущего числа российских инновационных компаний, заинтересованных в сохранении своих разработок.