13 марта Ассоциация «Инфарма» совместно с Firm.One провела конференцию «ФАРМА 2026: навигатор по новым реалиям отрасли» для представителей фармацевтического рынка. Мероприятие было посвящено локализации лекарственных препаратов, формированию перечней ЖНВЛП и ВЗН, регулированию субъектов КИИ, антимонопольной политике, интеллектуальной собственности, правовым трендам и практическим решениям отрасли.
Среди выступающих были исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава, управляющий партнер Firm.One Сергей Клименко, заместитель директора Департамента стратегического развития и инноваций Минэкономразвития России Дмитрий Травников, а также представители фармацевтических компаний и юридического сообщества.
Локализация производства
На сессии по локализации участники обсудили механизмы локализации производства и её значение для участия в государственных закупках. Спикеры подчеркнули, что локализация становится стратегическим фактором присутствия на российском рынке, а минимальные модели постепенно уступают более глубоким форматам. Были рассмотрены основные модели: передача технологии по договору, создание совместных предприятий и развитие дочерних компаний, каждая из которых имеет свои преимущества и риски. Также обсуждались государственные стимулы локализации, включая специальные инвестиционные контракты, соглашения о защите капиталовложений, офсетные контракты и субсидии.
Перечни ЖНВЛП и ВЗН
Отдельный блок программы был посвящен изменениям в формировании перечней ЖНВЛП и ВЗН. Эксперты отметили усиление контроля бюджетных расходов и рост требований к включению препаратов. Всё чаще учитываются дополнительные факторы, включая анализ ценовой динамики и локализацию производства, а также рассматривается пересмотр цен на уже включенные препараты. Особое внимание уделялось доступу инновационных лекарств к системе возмещения и возможностям ускоренного включения новых препаратов.
Антимонопольное регулирование
В рамках дискуссии об антимонопольной политике участники обсудили подходы Федеральной антимонопольной службы к контролю фармацевтического рынка. Одной из ключевых тем стала трансформация методов выбора дистрибьюторов: вместо коммерческих политик отбора регулятор предлагает конкурсные механизмы. Такая модель повышает прозрачность рынка, однако требует тщательной проработки процедур и критериев, чтобы минимизировать антимонопольные риски.
Также эксперты Firm.One поделились практическим опытом работы с антимонопольными рисками в фармацевтическом секторе и обсудили ключевые тенденции правоприменительной практики. В ходе сессий были рассмотрены актуальные вызовы для бизнеса, связанные с выявлением и квалификацией антиконкурентных соглашений и незаконной координации на фармацевтическом рынке, а также вопросы выстраивания эффективной стратегии и тактики защиты по делам о монопольно высоких ценах на лекарственные средства с учетом последних подходов ФАС России к узкому определению продуктовых границ рынка.
Интеллектуальная собственность
Центральной темой конференции стала сессия, посвященная защите интеллектуальной собственности. Эксперты отрасли констатировали драматический рост числа судебных споров, связанных с оспариванием патентных прав в фармотрасли. По данным отраслевых ассоциаций, только в 2025 году рассматривалось не менее 48 патентных споров, 21 из которых был связан с требованием о выдаче принудительной лицензии.
Участники отметили тревожную динамику: если до 2023 года такие кейсы были единичными, то сегодня они превратились в устойчивый тренд. Особую обеспокоенность вызывает тот факт, что механизм, изначально задуманный как экстраординарная мера, все чаще используется для получения доступа на рынок, минуя добросовестные переговоры с патентообладателями.
Дополнительным фактором неопределенности для отрасли стало недавнее постановление Конституционного суда, посвященное применению положений о принудительном лицензировании. Суд попытался найти баланс между защитой прав патентообладателей и общественным интересом в обеспечении доступа пациентов к терапии. В частности, в решении подчеркивается, что принудительная лицензия должна рассматриваться как исключительная мера. Тем не менее, эксперты отрасли выражают обеспокоенность. Размытость ключевых понятий, таких как «высокая цена», «существенное экономическое преимущество» или «достаточность использования», оставляет широкий простор для судейского усмотрения. Участники рынка опасаются, что без четких критериев и разъяснений Верховного суда правоприменительная практика может сложиться не в пользу добросовестных производителей оригинальных препаратов, что в конечном итоге ударит по доступу пациентов к современной терапии.
В ходе обсуждения представители индустрии также подняли вопрос о необходимости повышения прозрачности патентной информации. В качестве одного из возможных решений рассматривалось развитие специализированного реестра, который позволил бы увязать сведения о лекарственных препаратах с действующими патентами и сроками их действия. По мнению экспертов, интеграция фармацевтического реестра ЕАПВ в российское законодательство будет являться важным шагом на пути к усилению защиты исключительных прав в секторе здравоохранения. Это позволит использовать реестр в качестве надежного источника официальной информации для проверки патентного статуса, что дает возможность всем заинтересованным сторонам – от производителей до госструктур – принимать более обоснованные решения как при регистрации новых лекарственных препаратов, так и в процессе планирования и проведения госзакупок
«Мы видим резкий рост числа споров и попыток получить принудительные лицензии через суд. При этом важно помнить, что этот механизм задумывался как исключительная мера, а не как обычный способ выхода на рынок. Сейчас ключевая задача – обеспечить предсказуемость правоприменения и сохранить баланс между доступом пациентов к терапии и защитой инвестиций в разработку инновационных лекарств», – отметил исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава.