Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток (СПбНИИВС) ФМБА России получил разрешение на проведение II и III фазы клинических исследований пятивалентной вакцины MCV-5 для профилактики менингококковых инфекций. Разработка направлена на защиту от пяти серогрупп заболевания (A, C, W, Y и B), сообщает информационное издание «Vademecum».
Исследования будут проводиться в формате многоцентрового двойного слепого рандомизированного исследования с участием 1472 добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет. Основная цель — доказать сопоставимую иммуногенность с существующей четырехвалентной вакциной и превосходящую эффективность в отношении серотипа B.
Разработка вакцины ведется с 2021 года. Доклинические исследования на животных уже подтвердили безопасность препарата — не было выявлено токсичности, местных реакций и аллергизирующих свойств. Разрешение регулятора на исследования будет действовать до конца 2026 года, делится источник.
«Разработка отечественной пятивалентной вакцины против менингококковой инфекции представляет значительный шаг вперед в профилактике этого заболевания. Особенно важно, что новая вакцина расширяет защиту на серотип B, который ранее не был охвачен существующими решениями. Подобные исследования демонстрируют развитие российской научной школы в области вакцинопрофилактики и способствуют укреплению национальной биологической безопасности. Успешное завершение исследований сможет обеспечить более полную защиту населения от менингококковой инфекции, особенно в группах риска», - отмечает эксперт Среднерусского института управления – филиала РАНХиГС Анастасия Власова.