Оборот МИ для контроля качества и безопасности регулируется законодательством РФ. Для того чтобы пройти обязательную процедуру оформления многие заказывают услуги регистрации медицинских изделий на аутсорсе.
Но нужно помнить, что алгоритм действий будет различаться в зависимости от того, необходимо ли вам РУ в рамках норм Евразийского экономического союза или национального законодательства. Изучим общий алгоритм проведения процедуры.
– В самом начале для МИ зарубежного производства следует получить официальное разрешение на ввоз его образцов в Россию для для последующей регистрации.
– После этого проводятся технические и токсикологические исследования.
– После подается заявление и документы в Росздравнадзор, в целом регистрация медизделий не занимает много времени. Предоставленные материалы проверяются в течение 5 рабочих дней. Если будут выявлены несоответствия и недочеты, понадобится доработка комплекта документов. Предоставить их требуется не позднее 1 месяца.
У соискателя есть лишь одна попытка, по этой причине подходить к сбору пакета документов требуется очень внимательно.
– Затем осуществляется экспертиза, оценивающая эффективность, безопасность и качество МИ, затем уполномоченный орган выдает разрешение на проведение клинических испытаний. Их результаты проверяются в течение 10 рабочих дней. Только потом принимается решение о регистрации продукции. Если будут найдены недочеты и несоответствия, потребуется еще одна доработка документов. Подать их требуется в течение 2,5 месяцев.
Фирма «МедРег Консалтинг» (medreg-help.ru) оказывает услуги по регистрации медицинских изделий для их реализации на территории России. Профессионалы сделают необходимый пакет документов, заполнят заявление в Росздравнадзор и возьмут за себя прочие заботы. Рекомендуем!