Хэтфилд, Великобритания, 09 сентября 2015 г. /PRNewswire/ --окончательные результаты неинтервенционного исследования EPOS (Применение эсликарбазепина ацетата для лечения парциальных эпилептических приступов — Eslicarbazepine acetate in Partial-Onset Seizure), представленные на Международном конгрессе по эпилепсии (IEC) в Стамбуле, показывают, что при применении эсликарбазепина ацетата один раз в сутки в сочетании с монотерапией другим препаратом отмечается улучшение качества жизни по оценке пациента (QOLIE-10) и улучшение состояния пациента по оценке врача (CGI-GI).[i]Среднее исходное значение показателя качества жизни по оценке пациента (2,9) (n = 128) снизилось до 2,4 (–14,6 %; n = 114) через 3 месяца лечения и до 2,1 (–20,8 %; n = 109) через 6 месяцев лечения.1 По оценке врача, «значительное улучшение» или «весьма значительное улучшение» наблюдалось у большинства пациентов — у 64,7 % (n = 211) через 3 месяца и у 75,6 % (n = 192) через 6 месяцев.1
Данные дополнительной программы исследования EPOS, представленные на конгрессе IEC, указывают на то, что эсликарбазепина ацетат эффективен и хорошо переносится пациентами в клинической практике, независимо от того, с каким препаратом его сочетают.[ii]После 6 месяцев терапии уровень удержания на препарате (95 %, доверительный интервал) составлял 100 % (76,8–100,0 %) для карбамазепина, 85,5 % (76,1–92,3 %) для леветирацетама, 80,0 % (61,4–92,3 %) для вальпроата и 75,9 % (62,4–86,5 %) для ламотриджина. Частота ответа на лечение через 6 месяцев составляла 92,9 % (при терапии карбамазепином), 88,5 % (при терапии вальпроатом), 81,9 % (при терапии леветирацетамом) и 69,8 % (при терапии ламотриджином).2
«Эти данные показывают, что эсликарбазепина ацетат подходит для сочетания с противоэпилептическими препаратами, применяющимися в обычной клинической практике в режиме монотерапии. При эпилепсии он ежедневно обеспечивает значительное ощутимое улучшение», — отметил главный исследователь Мартин Хольткамп (Martin Holtkamp), Университетская клиника Шарите, Германия.
В Европе эсликарбазепина ацетат применяется для дополнительной терапии парциальных эпилептических приступов со вторичной генерализацией или без нее у взрослых пациентов[iii]. Это новый блокатор натриевых каналов, предназначенный для приема один раз в сутки, который дифференцированно и селективно действует на медленные инактивированные натриевые каналы. Регистрационное удостоверение на эсликарбазепина ацетат было выдано Европейской комиссией в 2009 г. Основанием для этого решения послужили представленные данные о том, что у пациентов с парциальной эпилепсией препарат снижает частоту эпилептических приступов на 45 %[iv], [v], [vi].
Эпилепсия — одно из самых распространенных неврологических заболеваний: в Европе им страдает около 6 миллионов человек[vii]. Несмотря на наличие большого количества противоэпилептических препаратов (ПЭП), достичь успеха в лечении парциальных эпилептических приступов у некоторых пациентов по-прежнему непросто. В настоящее время примерно у 20–40 % пациентов с впервые диагностированной эпилепсией развивается рефрактерность к лечению[viii].
Продолжение разработки эсликарбазепина ацетата подчеркивает миссию компании Eisai — социально ориентированный подход к здравоохранению (human health care, hhc), стремление находить инновационные решения для профилактики заболеваний и способствовать восстановлению и сохранению здоровья и благополучия людей во всем мире. Эсликарбазепина ацетат доступен в настоящее время в Албании*, Австрии, Чешской Республике, Республике Кипр*, Дании, Финляндии, Франции, Германии (совместное продвижение с компанией BIAL, разработчиком эсликарбазепина ацетата), Греции, Исландии, Мальте*, Норвегии, Португалии*, Республике Ирландия, Шотландии, Швеции, Испании (совместное продвижение с компанией BIAL), Великобритании (совместное продвижение с компанией BIAL) России*** и США**.
* Права на реализацию препарата принадлежат только компании BIAL.
** В США эсликарбазепина ацетат продается под торговым наименованием АПТИОМ®.
*** Эксалиеф® открыт и разработан компанией BIAL. Группа компаний Эйсай вправе регистрировать, продавать и продвигать Эксалиеф® в России
О препарате Эксалиеф® (эсликарбазепина ацетат)
Эсликарбазепина ацетат показан для дополнительной терапии парциальных эпилептических приступов со вторичной генерализацией или без нее у взрослых пациентов.3 В настоящее время также реализуется программа клинических исследований по изучению применения эсликарбазепина ацетата у детей и в качестве монотерапии.
Эсликарбазепина ацетат является блокатором потенциалзависимых натриевых каналов.[ix] Молекула взаимодействует конкурентно с натриевым ионным каналом, находящимся в неактивном состоянии,[x],[xi] что препятствует их возвращению в активное состояние, и таким образом предотвращает повторное возбуждение нейронов.11 Эффективность эсликарбазепина ацетата была продемонстрирована в одном исходном предварительном исследовании IIфазы [xii]и в последующих трех рандомизированных плацебо-контролируемых исследований IIIфазы с участием 1049 пациентов с рефрактерными парциальными эпилептическими приступами.4,5,[xiii]
Эксалиеф®—торговое наименование эсликарбазепина ацетата в России. В ЕС препарат зарегистрирован под торговой маркой Зебиникс®.
Более подробная информация представлена на веб-сайте www.eisai.co.uk.
Об эпилепсии
Эпилепсия является одним из наиболее распространенных в мире заболеваний нервной системы. В Европе эпилепсией страдает примерно 6 миллионов человек, а во всем мире насчитывается 50 миллионов больных.[xiv] Эпилепсия представляет собой хроническое заболевание головного мозга, которое может возникнуть в любом возрасте. Она проявляется в форме приступов, вызванных чрезмерной нейрональной активностью. Приступы различаются по степени тяжести — от кратковременной потери внимания или мышечных подергиваний до интенсивных продолжительных конвульсий. В зависимости от типа приступы могут ограничиваться одной частью тела или распространяться на все тело. Кроме этого, различается и частота возникновения приступов — интервалы между приступами могут составлять от нескольких часов до более года. Эпилепсия представляет собой полиэтиологическое заболевание, но во многих случаях ее генез неясен.
О деятельности подразделения Eisai EMEA в сфере лечения эпилепсии
Компания Eisai взяла на себя обязательство по разработке и распространению новых препаратов с высокой степенью лечебной эффективности с целью улучшения качества жизни пациентов, страдающих эпилепсией. Разработка противоэпилептических препаратов (ПЭП) является важным стратегическим направлением деятельности компании Eisai в странах Европы, Ближнего Востока, Африки (EMEA), а также в России и Океании.
В настоящее время в странах Европы, Ближнего Востока, и Африки компания Eisai реализует четыре препарата, в том числе:
- Файкомпа® (перампанел) – препарат для дополнительной терапии первично генерализованных тонико-клонических судорожных приступов и как дополнительное средство для лечения парциальных эпилептических приступов со вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией в возрасте 12 лет и старше; режим приема 1 раз в сутки
- Иновелон® (руфинамид) - препарат для дополнительной терапии эпилептических приступов, ассоциированных с синдромом Леннокса — Гасто, у детей старше 4 лет (руфинамид разработан компанией Novartis);
- Зонегран® (зонисамид) - препарат для монотерапии парциальных приступов со вторичной генерализацией или без нее у взрослых с впервые диагностированной эпилепсией и как препарат для дополнительной терапии парциальных приступов с генерализацией или без нее у взрослых, подростков и детей старше 6 лет (лицензия на Зонегран приобретена у компании Dainippon Sumitomo Pharma, разработавшей этот препарат);
- Эксалиеф® (эсликарбазепина ацетат) - препарат для дополнительной терапии парциальных приступов со вторичной генерализацией или без нее у взрослых пациентов (лицензия на Эксалиеф приобретена у компании BIAL);
О компании Eisai Co., Ltd.
Компания Eisai Co., Ltd. — одна из ведущих в мире компаний, занимающихся исследованиями и разработкой в области фармацевтики, головной офис которой находится в Японии. Миссия компании Eisai — уделять основное внимание пациентам и их близким, повышать эффективность здравоохранения в соответствии с социально ориентированным подходом к здравоохранению (human health care, hhc). Имея в штате более 10 000 сотрудников по всему миру, работающих в научно-исследовательских отделах, на производственных предприятиях и в маркетинговых дочерних структурах, компания Eisai старается реализовывать подход hhc путем создания инновационных продуктов в различных терапевтических областях с высокой долей нерешенных медицинских проблем, включая онкологию и неврологию.
Миссия компании Eisai как фармацевтической компании, действующей на мировом уровне, распространяется на пациентов во всех странах и реализуется через инвестиции и участие в партнерских инициативах, ориентированных на повышение доступности лекарственных препаратов в развивающихся странах.
Дополнительная информация о компании Eisai Co., Ltd. представлена на веб-сайте www.eisai.com.
О компании BIAL
Компания BIAL основана в 1924 г. Это международная фармацевтическая группа, продукты которой продаются более чем в 50 странах на всех континентах. Компания BIAL — частная португальская исследовательская фармацевтическая компания и крупнейшая фармацевтическая компания в Португалии, которая занимается исследованием и разработкой эсликарбазепина ацетата (Эксалиеф®).
Она является основным партнером для многих компаний и имеет заметное присутствие на Пиренейском полуострове, а также в 10 странах Латинской Америки и в 20 франко- и португалоговорящих африканских странах.
Компания BIAL активно занимается разработкой инновационных терапевтических препаратов и инвестирует каждый год более 20 % своей выручки в научные исследования и разработки. Основными сферами интереса компании BIAL являются препараты для лечения заболеваний центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, а также препараты для десенсибилизирующей терапии. В настоящее время компания BIAL реализует несколько других инновационных программ, которые, по ее ожиданиям, позволят в течение нескольких лет вывести на рынок ряд новых препаратов, что даст возможность компании упрочить свои позиции в Европе.
Дополнительная информация о компании BIAL представлена на веб-сайте www.bial.com.
Информационно-справочный отдел для СМИ
Eisai
Cressida Robson/Ben Speller
+44(0)7908 314 155/+44(0)7908 409 416
Tonic Life Communications
Elisabeth Neal/Deepa Patel
+44(0)7896 954 865 /+44(0)7725 440 867
Ссылки
[1] Kerr et al. Impact on quality of life and clinician-related global improvement with eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in adults with partial-onset seizures. 31st International Epilepsy Congress 2015
[1] Derambure P et al. Eslicarbazepine acetate as add-on to antiepileptic monotherapy in adults with partial onset seizures (EPOS study): analysis by baseline antiepileptic drug. 31st International Epilepsy Congress 2015
[1] Eisai Ltd 2015. Zebinix® (eslicarbazepine acetate) summary of product characteristics (last updated May 2015): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/SPC/Zebinix+800mg+tablets/
[1] Elger C et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009; 50(3):454-463
[1] Ben-Menachem E et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010; 89:278-285
[1] Gil-Nagel A et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2009; 120:281-287
[1] ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae.org/Visitors/Documents/ILAEAnnual-Report2010Final_000.pdf (Accessed January 2015)
[1] French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007; 48 (Suppl1) 3-7
[1]Almeida L, Soares-da-Silva P.Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093). Neurotherapeutics 2007 Jan; 4(1):88-96
[1] Hebeisen S et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015 Feb; 89:122-135. Doi 10.1016/j.neuropharm.2014.09.008
[1] Vilin YY and Ruben PC. Slow Inactivation in Voltage-Gated Sodium Channels. Cell Biochem Biophys 2001; 35(2):171-190
[1] Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on, Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007; 48(3):497-504
[1] Sperling MR et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in patients with uncontrolled partial-onset seizures: Results of a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Epilepsia 2015; 56(2):244-53
[1]Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007; 48(12) 2224-2233