Хэтфилд, Великобритания, 30 June 2015 /PRNewswire/ -- сегодня Европейская комиссия (ЕК) одобрила выдачу регистрационного удостоверения на препарат Файкомпа® (перампанел), разрешающего его применение 1раз в сутки в качестве дополнительного средства для лечения первично генерализованных тонико-клонических (ПГТК) судорожных приступов у взрослых и подростков (в возрасте старше 12 лет) с идиопатической генерализованной эпилепсией (ИГЭ). В настоящее время зарегистрировано лишь несколько противоэпилептических препаратов (ПЭП) для лечения ПГТК судорожных приступов[1]. Перампанел - первый представитель нового класса препаратов, который снижает частоту приступов, риск травматизации и риск внезапной неожиданной смерти при эпилепсии (SUDEP).
При терапии перампанелом отмечается более выраженное снижение частоты ПГТК судорожных приступов (в течение 28 дней), чем при приеме плацебо (76,5 % в сравнении с 38,4 % соответственно; P < 0,0001)2. Снижение частоты приступов на 50% и более на фоне терапии перампанелом было выше на треть, чем при приеме плацебо (64,2 % пациентов в группе перампанела в сравнении с 39,5 % пациентов в группе плацебо соответственно; P = 0,0019).[2] Кроме того, при применении перампанела в качестве дополнительной терапии доля пациентов, у которых отсутствуют судорожные приступы в течение 13-недельного периода поддерживающей терапии, составляет 31 % (в сравнении с 12 % при приеме плацебо)2. Наиболее частыми нежелательными явлениями при приёме перампанела являлись головокружение, утомляемость, головная боль, сонливость и раздражительность.
«Перампанел значительно снижает частоту эпилептических приступов, обеспечивает отсутствие приступов у большего процента пациентов и существенно улучшает качество жизни пациентов, давая врачам столь необходимую новую возможность лечения людей, живущих с тяжелой формой эпилепсии. Применение режимов терапии на основе Файкомпы является ещё одной опцией лечения первично генерализованных тонико-клонических судорожных приступов и позволяет как можно раньше обеспечить наилучшее качество жизни пациентам с эпилепсией», - отметил Бернард Штейнхофф (BernardSteinhoff), директор по медицинским вопросам и главный исполнительный врач центра Kork по изучению эпилепсии, Германия.
Генерализованные тонико-клонические судорожные приступы являются опасной формой эпилепсии.[3]Они начинаются с потери сознания и внезапного сокращения мышц, что может привести к падению человека (тоническая фаза). Затем появляются сильные судороги (клоническая фаза), после чего мышцы расслабляются.[4]Несмотря на то, что судорожный приступ часто длится всего несколько минут, после его окончания спутанность сознания и сонливость часто сохраняются еще в течение от нескольких минут до нескольких дней, прежде чем состояние полностью нормализуется.3,4 Несмотря на проводимое лечение, примерно у 20% пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией не удается достичь контроля над заболеванием.[5]
Перампанел - в настоящее время единственный зарегистрированный противоэпилептический препарат (ПЭП), избирательно воздействующий на судорожные приступы в момент их начала за счет ингибирования AMPA-рецепторов - белков в головном мозге, которые играют важную роль в генерализации приступов.[6]Еще одним преимуществом перампанела является удобный режим применения - один раз в сутки на ночь. В настоящее время это единственный препарат нового поколения для лечения парциальной эпилепсии, который изначально одобрен для применения у подростков (в возрасте старше 12лет). Перампанел также применяется в качестве дополнительного средства для лечения парциальных судорожных приступов со вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией в возрасте 12 лет и старше.[7]
«Идиопатическая генерализованная эпилепсия развивается у людей всех возрастов, в том числе у молодых и пожилых. Теперь, когда получено регистрационное удостоверение на перампанел, пациенты в Европе смогут получать лечение первым препаратом нового класса», - отметил Нил Вест (NeilWest), вице-президент международного отдела неврологии компании Eisai в регионе EMEA.
Продолжение разработки перампанела подчеркивает принцип ориентированного на человека подхода компании Eisai к здравоохранению (humanhealthcare), стремление компании создавать инновационные решения для профилактики и лечения заболеваний и заботиться о здоровье и благополучии людей во всем мире. Компания Eisai занимается разработкой лекарственных средств для лечения эпилепсии и поиском решений неудовлетворенных медицинских потребностей пациентов и членов их семей. На сегодняшний день компания Eisai занимает первое место по количеству препаратов для лечения эпилепсии на рынке в регионе EMEA, что является поводом для гордости.
Примечания для редакторов
О препарате Файкомпа® (перампанел)
Перампанел - это неконкурентный антагонист глутаматных рецепторов типа AMPA (альфа-амино-3-гидрокси-5-метил-4-изоксазолпропионовой кислоты) с высокой избирательностью, продемонстрировавший в ходе исследований фазы II и III способность уменьшать частоту судорожных приступов. AMPA-рецепторы в большом количестве присутствуют на поверхности практически всех возбуждающих нейронов. Они участвуют в передаче сигналов возбуждающего нейромедиатора глутамата в головном мозге. Считается, что они играют определенную роль в патогенезе заболеваний центральной нервной системы, для которых характерна избыточная передача возбуждающих нервную систему сигналов, в том числе в патогенезе эпилепсии.
С момента начала применения перампанела он использовался с лечении 33496пациентов из Европы, живущих с эпилепсией.8
Дополнительная информация для медицинских работников представлена на веб-сайте www.fycompa.eu
Об исследовании 3323
Пациенты получали перампанел в таблетках для приема внутрь один раз в сутки в дозе до 8 мг/сут (период подбора дозы), а затем в максимальной переносимой дозе (13-недельный период поддерживающей терапии). В исследовании было предусмотрено две фазы: фаза до рандомизации (скрининг и период исходного уровня) продолжительностью до 12 недель и фаза после рандомизации (лечение) продолжительностью 17 недель (4-недельный период подбора дозы, 13-недельный период поддерживающего лечения), после чего проводилась фаза продолжения терапии.
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности применения перампанела в сравнении с плацебо в качестве дополнительной терапии рефрактерных к терапии тонико-клонических судорожных приступов в группе из 164 пациентов с ПГТК судорожными приступами в возрасте 12 лет и старше, получавших от одного до трех противоэпилептических препаратов. Исследование проводилось в исследовательских центрах США, Европы, Японии и Азии.
Об эпилепсии
Эпилепсия является одним из наиболее распространенных в мире заболеваний нервной системы. В Европе эпилепсией страдает примерно 6миллионов человек, а во всем мире насчитывается 50 миллионов больных.5,[8] Эпилепсия представляет собой совокупность синдромов, к развитию которых может приводить ряд причин, но часто причина развития заболевания неясна. Эпилепсия представляет собой хроническое заболевание головного мозга, которое может возникнуть в любом возрасте. Она проявляется в форме приступов, вызванных чрезмерной нейрональной активностью. Приступы различаются по степени тяжести - от кратковременной потери внимания или или мышечных судорог спазмов до интенсивных продолжительных судорожных приступов. В зависимости от типа приступы могут ограничиваться одной частью тела или распространяться на все тело. Кроме этого, различается и частота возникновения приступов - интервалы между приступами могут составлять от нескольких часов до более года и более.
У большинства пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией первично генерализованные тонико-клонические (ПГТК) судорожные приступы начинаются с ауры (в некоторых случаях ауры нет), после чего появляется мышечная ригидность. Это приводит к интенсивным сокращениям мышц (клоническая фаза) и потере сознания. Вследствие своей серьезности это состояние существенно нарушает повседневную жизнь пациента. Несмотря на то, что судорожный приступ часто длится всего несколько минут, после его окончания спутанность сознания и сонливость часто сохраняются еще в течение от нескольких минут до нескольких дней, прежде чем состояние полностью нормализуется.3,4ПГТК судорожные приступы также могут повышать риск травматизации и риск внезапной неожиданной смерти при эпилепсии (SUDEP).[9]
О деятельности подразделения EisaiEMEA в сфере лечения эпилепсии
Компания Eisai взяла на себя обязательство по разработке и распространению новых высокоэффективных препаратов с целью улучшения качества жизни лиц, страдающих эпилепсией. Разработка ПЭП является основным стратегическим направлением деятельности компании Eisai в странах Европы, Ближнего Востока, Африки (EMEA), а также в России и Океании.
В настоящее время в регионе EMEA компания Eisai реализует четыре препарата, в том числе:
- Файкомпа® (перампанел) – препарат для дополнительной терапии первично генерализованных тонико-клонических судорожных приступов и как дополнительное средство для лечения парциальных судорожных приступов со вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией в возрасте 12 лет и старше; режим приема 1 раз в сутки
- Иновелон® (руфинамид) - препарат для дополнительной терапии приступов, связанных с синдромом Леннокса-Гасто, у детей старше 4 лет (руфинамид разработан компанией Novartis);
- Зонегран® (зонисамид) - препарат для монотерапии парциальных приступов со вторичной генерализацией или без нее у взрослых с впервые диагностированной эпилепсией и как препарат для дополнительной терапии парциальных приступов с генерализацией или без нее у взрослых, подростков и детей старше 6 лет (лицензия на Зонегран приобретена у компании DainipponSumitomoPharma, разработавшей этот препарат);
- Эксалиеф® (эсликарбазепина ацетат) - препарат для дополнительной терапии парциальных приступов со вторичной генерализацией или без нее у взрослых пациентов (лицензия на Эксалиеф приобретена у компании BIAL);
О компании EisaiCo., Ltd.
Компания EisaiCo., Ltd.- одна из ведущих мировых компаний, занимающихся исследованиями и разработкой в области фармацевтики, головной офис которой находится в Японии. Миссия компании Eisai- уделять основное внимание пациентам и их близким, повышать эффективность здравоохранения в соответствии с ориентированным на человека подходом к здравоохранению (humanhealthcare, hhc). Имея в штате более 10000 сотрудников по всему миру, работающих в научно-исследовательских отделах, на производственных предприятиях и в маркетинговых дочерних структурах, компания Eisai старается реализовывать подход «hhc» путем создания инновационных продуктов в различных терапевтических областях с высокой долей нерешенных медицинских проблем, включая онкологию и неврологию.
Миссия компании Eisai как фармацевтической компании, действующей на мировом уровне, распространяется на пациентов во всех странах и реализуется через инвестиции и участие в партнерских инициативах, ориентированных на повышение доступности лекарственных препаратов в развивающихся странах.
Дополнительная информация о компании EisaiCo., Ltd. представлена на веб-сайте www.eisai.com.
Информационно-справочный отдел для СМИ
Eisai
Cressida Robson/Ben Speller
+44(0)7908 314 155/ +44(0)7908 409 416
Tonic Life Communications
Elisabeth Neal/Deepa Patel
+44(0)7896 954 865 /+44(0)7725 440 867
Ссылки
1. Rheims S and Ryvlin P. Exp Opin Pharmacother. 2014;15:1417-1426.
2. French J et al. Adjunctive Perampanel RCT for PGTC seizures. Association of British Neurologists annual meeting 2015; Abstract #53141
3. Epilepsy Foundation. Types of seizures. Available at:http://www.epilepsy.com/learn/types-seizures. Last Accessed May 2015
4. Epilepsy Action. Generalised seizures. https://www.epilepsy.org.uk/info/seizures/generalised-seizures. Accessed May 2015
5. Sirven J et al. Evaluation and management of drug-resistant epilepsy. UpToDate. Available at: (Last accessed June 2015)
6. Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56–63.
8. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 – 2233.
9. Smithson WH et al, Curr Neurol Neurosci Rep 2014 Dec; 14(12):502